ראשית, מצב ניקוי
על פי המאפיינים של ייצור תמצית צמחים של זנים מרובים, אצווה קטנה, ניקוי תכוף וניסיון הייצור של ארגונים במשך שנים רבות, הזנים המכילים ברברין הידרוכלוריד, בייקלין ומוצין מסווגים בדרך כלל כזני ניקוי קשים בשל הידבקותם החזקה והארוכה. זמן נקיון. למגוון הרכיבים הנמסים בקלות במים חמים ובעלי הידבקות מועטה, שייך לניקוי השגרתי. ניקוי בין קבוצות מאותו זן מסווג כניקוי פשוט. לייצור מיכל מיצוי של זן בודד או קו ייצור במשך זמן רב לאחר ניקוי פשוט, בדרך כלל יש לבצע 1 ~ 2 שבועות ניקוי יסודי שייך לניקוי רגיל. כאשר הניקיון לאחר תום תקופת הניקוי שצוינה של תקופת הניקוי מחדש שייך לתקופת ניקוי העל.
שנית, מערכת חילוץ אוטומטית ניקוי אזור חלוקת ותהליך ניקוי
הליך הניקוי צריך לתאר בפירוט את הליך הניקוי של הציוד, לרבות אילו חלקים להסיר, כיצד לנקות את הציוד, פרמטרים מרכזיים של ניקוי, תדירות הניקוי ומידת הניקוי. מצב הניקוי השגרתי הבא של קו ייצור מחולק לחמישה חלקים לאימות:
1. מיכל חילוץ ואביזרים
הליך ניקוי: סיום הייצור ← פירוק הרשת הפנימית של המסנן הכפול (ניקוי ידני) ← צינור מיץ לשטיפה 25s← ניקוי סיגים ← ניקוי מיכל ניקיון מכוניות סיגים רשת תחתית מיכל ניקיון, מכסה תחתון, רשת מסנן שטיפה לאחור 45s ← שטיפה מסנן כפול 10s ← עיבוי שטיפה לאחור לולאה 120s→ ניקוי מיכל מיצוי 120s→ צינור מיץ לשטיפה משנית 50s→ מיכל ניקוי ריסוס משני 20s→ משני נקה את המסנן הכפול 10s→ ביוב.
2. נקה את הציוד והצינורות בין המתקן של מיכל אחסון מיץ תרופות שקוף למתקן של נוזל הזנה בריכוז כפול
הליך ניקוי: סיום הייצור → ריסוס מים חמים חלל מיכל אגירת מיץ רפואה שקוף 20s→ ריסוס מים אלקליים חלל מיכל אגירת מיץ רפואה שקופה 180s→ ריסוס מים חמים חלל מיכל אגירת מיץ רפואה שקופה 180s→ ריסוס מים טהורים חלל מיכל אגירת מיץ רפואה צלול 60s → הזרמת שפכים.
3. נקה את הציוד והצינורות בין מפיץ הכניסה למפיץ היציאה לריכוז אפקט כפול
הליך ניקוי: סוף ייצור - שטיפת מים חמים נקייה מיכל אגירת מיץ תרופות של מפיץ נוזל לצינור ריכוז כפול ומים חמים תרסיס חלל ריכוז כפול אפקט 60 שניות אופן ייצור ריכוז ריכוז כפול אפקט של חימום וסחרור מים חמים 10 דקות -> מים חמים שטיפה של רכז בעל השפעה כפולה למיץ התרופה החזק לתוך מחלק מיכל האגירה הנוזל דרך ניקוז - אלקליין חזור על הפעולה הנ"ל, מים חמים ולאחר מכן חזור על הפעולה הנ"ל - מים טהורים 120 שניות חזור על הפעולה הנ"ל לניקוז.
4. נקה את הציוד והצינורות בין מפיץ כניסת הנוזל של מיכל אחסון מיץ התרופות המרוכז למפיץ כניסת הנוזל המרוכז של המגרד
הליך ניקוי: סוף ייצור → ריסוס מים חמים חלל מיכל מיץ סמים מרוכז 180s→ ריסוס מים אלקליים חלל מיכל מיץ סמים מרוכז 5 דקות→ ריסוס מים חמים חלל מיכל מיץ סמים מרוכז פעמיים 5 דקות→ ריסוס מים טהורים חלל מיכל מיץ סמים מרוכז 60s→ הזרמת שפכים .
5. נקה ציוד וצינורות בין רכז המגרד לרכז המגרד
הליך ניקוי: סוף ייצור ← שטיפת מים חמים שסתום יציאת יציאת מתקן מיץ מרוכז לצנרת ריכוז מגרד מים חמים חלל ריכוז מגרד 60 שניות ← ריכוז מים חמים ריסוס מגרד פתיחת מצב ייצור מחזור חימום למשך 10 דקות ← הזרמת ביוב ← מי אלקלי חזור על הפעולה הנ"ל ← מים חמים חזור על הפעולה הנ"ל ← מים טהורים חזור על הפעולה הנ"ל למשך 180 שניות → הזרמת ביוב.
שלישית, שיטות ומגבלות מקובלות לאימות ניקוי של מערכות מיצוי אוטומטיות
-- בדיקת מראה: בצע הערכה סובייקטיבית על רמת הניקוי של הציוד באופן אינטואיטיבי. פני השטח של הציוד צריכים להיות נקיים משאריות ולראות את הצבע הטבעי.
-- תמיסת שטיפה סופית של מים: שקופה ויזואלית, חסרת צבע וריח. תמיסת שטיפה במים מטוהרים pH 7.25 ~ 7.35, מוליכות < 100="" (כולל="" s/cm.="" בשל="" האורך="" הבלתי="" עקבי="" של="" פריסת="" הצינור,="" הפריסה="" של="" נקודות="" הבדיקה="" המקוונות="" חשובה="" מאוד.="" על="" מנת="" להבטיח="" את="" אפקט="" בדיקת="" הניקוי="" בייצור="" בפועל,="" מומלץ="" לשריין="" יציאות="" דגימה="" בקטעים="" מראש="" ולהשתמש="" במד="" ph="" כף="" יד="" ובגלאי="" מוליכות="">
-- זיהוי כולל של פחמן אורגני (TOC): משמש לזיהוי שאריות של אימות ניקוי של ציוד הכנה לרפואה סינית מסורתית, עם היתרונות של חיסכון בזמן, חיסכון בעבודה, חיסכון באנרגיה והפחתת פליטות, סך פחמן אורגני פחות מ-200×106 או שווה לו.
-- שיטה מיקרוביאלית: עיין בדרישות הסטנדרטיות למגבלות מיקרוביאליות באימות הניקוי החדש של GMP, ותקן מגבלת החיידקים עבור אזור נקי מסוג D הוא פחות מ-50cfu/25cm2.
-- שיטת רכיב היעד: קבע חומר כרכיב מוגבל לקביעת HPLC, כדי לזהות כשיקול ניקוי.
